第一章 总则

第一条 本医学伦理委员会宗旨：本委员会遵循世界医学会（WMA）《赫尔辛基宣言》（2024年）、国际医学科学组织委员会（CIOMS）《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016年）、原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、原国家食品药品监督管理局《药品临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）等、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）等法律、法规和规范，对涉及人的生物医学研究中有关伦理问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到同意、正在进行的临床试验项目进行跟踪伦理学评价，为维护受试者的尊严、权利和安全提供公众保证。
第二条 本医学伦理委员会的主要职责：对在泰康同济（武汉）医院进行的涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查，并对已实施的临床试验批准项目进行跟踪伦理审查。
第三条 本医学伦理委员会遵循合法、公正、独立、多元、透明、及时和不营利的基本工作原则。

第二章 组织架构

第四条 本医学伦理委员会名称为“泰康同济（武汉）医院医学医学伦理委员会”（英文名Institutional Review Board，Taikang Tongji（Wuhan）Hospital）。
第五条 本医学伦理委员会的主管单位为泰康同济（武汉）医院。
第六条 泰康同济（武汉）医院为医学医学伦理委员会提供充足的经费、人员和场地支持，包括举行会议、办公场地和设施，如电脑、网络、电话、传真、文件柜等。
第七条 医学伦理委员会独立行使伦理审查工作，不受试验相关各方的影响。医学伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第三章 组建与换届

第八条 医学医学伦理委员会由 18 人组成，设主任委员 1 人，副主任委员 2人，委员 15人。医学伦理委员会由从事医药专业人员、非医药专业人员、法律专业人员和伦理学工作者及外部人士组成，并包含不同性别的委员。
第九条 医学伦理委员会委员由泰康同济（武汉）医院直接任命，每届任期5年，可以连任。为不断吸收年轻人员参入医学伦理委员会，每次换届时应有一定比例的新委员。
第十条 接受任命的医学伦理委员会委员应接受医学伦理、GCP和伦理审查方面的培训，应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关对审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。
第十一条 免职：有以下情况的可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
第十二条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐替补委员。
第十三条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第十四条 医学医学伦理委员会设立办公室，聘任兼职办公室主任1名，秘书1名。办公室负责日常事务和文件档案的受理、保管，伦理申报资料的形式审查；伦理审查会议的准备；医学伦理委员会年度工作总结，医学伦理委员会各项工作制度及标准操作规程的起草。

第四章 运作

第十五条 审查方式：医学伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是医学伦理委员会工作的主要形式，主审委员在会议前10天收到完备的伦理审查申请和相应文件，在会前进行预审并填写审查工作表。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险效益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。
第十六条 法定到会人数：每次会议到会委员应超过医学医学伦理委员会组成人员的半数，并不少于7人，其中至少一名医学专业委员、一名非医学专业委员、一名非本单位委员，有不同性别的委员。
第十七条 决定的票数：超过全体委员半数票的意见作为审查决定。
第十八条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应管理措施。
第十九条 保密：医学伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务。
第二十条 质量管理：医学伦理委员会接受主管部门对医学伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。医学伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

保密和利益冲突政策

第一条 本政策适用于医学伦理委员会委员/独立顾问与临床研究项目伦理审查/咨询相关的所有活动，以及研究人员实施研究的活动。
第二条 临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全，医学伦理委员会有责任对此进行严格审查与管理。
第三条 医学伦理委员会有责任正确识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突。利益冲突是指个人的利益与职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。伦理审查和临床研究常见的利益冲突如：
1. 组织机构的利益冲突：
本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务；
研究项目的行政管理人员与该项目申办者及其委托方存在经济利益关系；
行政管理职责与伦理审查职责的利益冲突。
2. 委员、独立顾问、研究人员的利益冲突：
存在与申办者间购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。
存在与申办者之间的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。
存在与申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。
存在与申办者之间的投资关系，如购买申办者公司的股票。
委员/独立顾问、研究人员的直系亲属（包括直系血亲、直系姻亲，如配偶、子女、父母等）、合伙人与研究项目申办者存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。
委员/独立顾问同时承担其所审查/咨询项目的研究职责，参与研究的设计、实施和报告工作。
委员/独立顾问、研究人员的直系亲属、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中，参与研究的设计、实施和报告。
研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义务。

第四条 医学伦理委员会对利益冲突的管理采取以下措施：
公开发布本利益冲突政策，并作为委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。
医学伦理委员会委员/独立顾问在接受任命/聘请，应AF/ZD-01/02.0保密和利益冲突声明。
每次审查/咨询项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问、研究人员必须主动声明，并有相关文字记录。
审查会议进入审查决定程序时与研究项目存在利益冲突的委员离场；医学伦理委员会组建/换届应考虑有足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突的委员退出时，能够保证满足法定到会人数的规定。
伦理审查会议的法定到会人数必须包括与研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的委员。
伦理审查应考虑研究人员与研究项目间的利益冲突，必要时采取限制性措施，如不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意；禁止研究者私下收受申办者的馈赠；限制临床专业科室承担临床研究任务的数量；满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究，以保证其有充分时间和精力参与研究。
向受试者公开研究经济利益冲突。
告知其他参与研究人员；
任命独立的第三方监督研究；
受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督和检查。
第五条 与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反本利益冲突政策，医学伦理委员会将给予公开批评，委员将被取消资格，独立顾问将不再被邀请咨询项目，限制研究者承担新的研究项目，产生不良后果者将被取消研究者资格。
第六条 在作为医学伦理委员会委员工作期间，委员应采取适当的方法为提供机密的信息和文件保密；遵守适当的法规，不对任何人泄漏保密资料；不在委员会授权之外以任何目的使用保密资料；不以任何方法使自己或第三方获利；并在任期届满时，将包含个人所作与伦理审查工作有关的记录和摘记在内的所有保密资料交给医学伦理委员会秘书归档。

医学伦理委员会委员及秘书职责

第一条 本制度旨在明确医学伦理委员会中委员及秘书的主要职责，适用于本医学伦理委员会的所有活动。
第二条 主任委员的职责
1. 对医学伦理委员会工作负责；
2. 主持医学伦理委员会会议，必要时召集紧急会议；
3. 承担委员的审查职责；
4. 审核签署会议记录和伦理审查决定文件；
5. 可以授权副主任委员承担授权范围内的主任委员职责；
6. 对医学伦理委员会重大工作决定进行审核，如邀请独立顾问，批准医学伦理委员会操作规程和指南。
第三条 副主任委员职责
1. 承担委员的审查职责；
2. 在主任委员缺席时，接替主任委员职责；
3. 受主任委员委托处理医学伦理委员会相关事宜：如批准医学伦理委员会 SOP 和指南修
订申请；对受理的严重不良事件报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；对受理的不依从/违反方案报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；
4. 批准医学伦理委员会文件的复印；
5. 指导处理受试者申诉。
第四条 委员的职责
1. 担任送审项目的主审委员，对提交审查的研究项目进行充分审查；
2. 参加医学伦理委员会会议对研究项目进行讨论和评价，每年会议出席率不低于75%；
3. 对会议上通报的项目及其决定进行审核，如适用加快审查方式审查的项目及其决定的合适性，严重不良事件报告审查处理的合适性，以及结题报告审查的合适性；
4. 对医学伦理委员会机密信息进行保密；
5. 遵守有关利益冲突的规定，主动声明与审查项目相关的利益冲突；
6. 参加 GCP、研究伦理审查的初始培训和每年的继续教育活动。
第五条 独立顾问职责
1. 应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见；
2. 没有投票决定权；
3. 遵循研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突。
第六条 秘书职责
1. 在主任委员领导下工作；
2. 受理伦理审查申请/报告，指导送审材料的完整性和规范性；
3. 准备审查会议：会议日程、审查材料，确保到会委员符合法定人数；
4. 准备快速审查的材料；
5. 负责与其他医学伦理委员会之间的信息沟通与交流；
6. 向申请人解释医学伦理委员会的决定依据；
7. 负责文件档案与信息管理，并执行安全管理规定

审查会议规则

本会议规则适用于医学伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的合法、独立、高效与高质量、在充分、有序讨论的基础上，达成共识并获得最佳审查结果。
会议议题
1、会议报告项目（上次会议记录，快速审查项目）。
2、会议审查项目：初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、复审。
会议准备
1、安排会议议程：会议报告项目及时安排，会议审查项目按照先送先审的原则安排。
2、安排会议日程：收到完备的送审材料至审查会议的最长时限不超过1个月；例行审查会议一般1次/月，按需可增加开会次数；紧急会议及时召开。
3、会前的主审/咨询：为每一审查项目安排主审委员，必要时聘请独立顾问；传送相关文件；会前完成审查/咨询工作表。
4、发布会议通知，准备会议文件及会场。
参会人员
1、法定到会人数：每次会议到会委员应超过医学伦理委员会组成人员的半数，并至少有5名有投票权的委员出席，其中至少一名医学专业委员、一名非医学专业委员、一名非本单位委员。
2、受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请主要研究者或参与研究者到会报告研究项目概况，回答提问。
3、因质量检查评估、学术交流等活动，列席会议人员在经主任委员同意后，可以允许列席会议；列席者应签署AF/ZD-02/01.0保密承诺。
会议主持人
1、由主任委员担任主持人。
2、主任委员不能出席时，可授权副主任委员主持会议。
3、主持人按照会议议程主持会议，主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。如果主持人因与审查项目的利益冲突需回避，则需让出主持之位并授权一位临时主持人来主持该项目的审查。
会议开始程序
1、参委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定到会人数。
2、主持人宣布到会委员是否符合法定到会人数。
3、主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。
提问
1、听取会议报告项目：秘书报告。
2、听取会议审查项目：申请人报告研究项目概况；听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。
3、参会委员的提问不能打断其他人的发言。被提问人有义务对提问做出反应。
4、委员的提问应围绕当前的审查项目，注意提问方式，避免质询，注意聆听，不宜在提问过程中给出个人意见或判断。
审查决定意见的讨论
1、进入审查决定意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目有利益冲突的委员离场。
2、主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种意见充分发表和讨论。
3、主持人首先安排主审委员发言，参会委员的发言不能打断其他人发言，主持人有序安排委员发表意见，并就问题进行有序讨论。主持人对审查项目的意见最后发表。
4、委员发言应围绕当前的审查项目，阐明自己的意见（同意或不同意当前审查项目）并说明理由。在讨论中，委员应充分尊重不同意见。
审查的决定
1、每项审查应在送审文件齐全，符合法定到会人数，有充分时间按照审查程序和审查要点进行审查，申请人、独立顾问、与审查项目有利益冲突的委员离场。到会委员在充分讨论，达成基本共识的基础上进行表决。
2、表决以投票方式进行，未参加会议的委员不能投票。委员独立做出决定，不受研究者、申办者/研究项目主管部门的干涉
3、以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。
4、审查会议后及时传达决定。